Danno da farmaco difettoso

Bisogna premettere che la definizione di farmaco è data dall'art. 1 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», secondo il quale è tale ogni sostanza o associazione di sostanze che presenti proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, anche utilizzata per soli fini diagnostici. Il tema della responsabilità da farmaco difettoso è stato oggetto di due decisioni abbastanza recenti, sulle quali occorre soffermarsi.

La prima decisione, Cass. n. 15851/2015, è stata resa in un caso in cui una donna, in veste di consumatrice, aveva agito nei confronti di un'impresa farmaceutica per il risarcimento dei danni subiti per effetto di una epatite iatrogena dovuta, a suo dire, all'assunzione di un medicinale dall'impresa prodotto e commercializzato. La seconda decisione, Cass. n. 12225/2021, è stata pronunciata a fronte dei danni subiti da un medico che aveva assunto un farmaco anticolesterolo, riportando una grave patologia denominata miopatia dei cingoli.

In quest'ultima decisione la S.C. si sofferma brevemente sull'applicabilità alla materia degli artt. 114 ss. Cod. cons. ovvero dell'art. 2050 c.c. In effetti la fattispecie è stata nel corso del tempo ricondotta prima al danno da attività pericolosa (Cass. n. 6241/1987, in materia di danni da emoderivati; Cass. n. 8069/1993; Cass. n. 814/1997; più di recente l'altra decisione da ultimo citata, Cass. n. 2875/2015; Cass. n. 6032/2017) e successivamente, dopo il recepimento della Direttiva 85/374/CEE, al danno da prodotto difettoso (Cass. n. 20985/2007, concernente installazione di una protesi mammaria difettosa; Cass. n. 15851/2015). Nella decisione del 2021 poc'anzi citata si afferma che entrambi gli inquadramenti sono possibili, a seconda delle peculiarità del caso (in questo senso Cass. n. 6587/2019, ove si esclude la «applicabilità in via esclusiva, in base alle regole comunitarie, della normativa sui prodotti difettosi. Non si vede infatti come e perché siffatta disciplina possa escludere l'operatività del disposto dell'art. 2050 c.c., trattandosi per vero di normative aventi, in via di principio, una diversa ratio e una diversa sfera di operatività».

Occorre tuttavia tener presente che l'impostazione recepita presso di noi, che attribuisce al danneggiato la scelta, a seconda delle peculiarità del caso, tra l'una e l'altra impostazione non vede concorde la Corte di giustizia, attenta ad evitare l'impiego di regole di responsabilità diverse da quella della responsabilità del produttore e tali da compromettere il raggiungimento degli obiettivi sottesi alla soluzione adottata in sede europea (Corte giust. UE 25 aprile 2002, cause C-52/00, C-154/00 e C-183/00, ove si legge che «il margine di discrezionalità di cui dispongono gli Stati membri al fine di disciplinare la responsabilità per danno da prodotti difettosi è totalmente determinato dalla direttiva stessa», esclusa dunque «la possibilità di mantenere un regime generale di responsabilità per danno da prodotti difettosi che differisca dalla disciplina prevista dalla direttiva»; v. pure Corte giust. UE 4 giugno 2009, causa C-285/08; Corte giust. 21 dicembre 2011).

Il concetto di prodotto difettoso è fissato dal Codice del consumo che lo delimita in relazione a quello di sicurezza che può legittimamente attendersi dal prodotto, da parte del consumatore medio, alla stregua dei criteri indicati dall'art. 117 cod. cons.

In particolare detto concetto va tenuto distinto da quello di vizio (alterazione strutturale che rende il bene compravenduto inidoneo all'uso o ne diminuisca il valore) e di difformità (difetto di corrispondenza tra le caratteristiche indicate e quelle reali, senza coinvolgimento di un'aspettativa legittima di sicurezza) del bene: i vizi e le difformità, in breve, attengono alle caratteristiche obbiettive del bene, il difetto si colloca su un piano relazionale, quale quello della sicurezza legittimamente attesa. Per un verso, secondo la S.C., la sicurezza dei prodotti non ne richiede la totale innocuità; per altro verso le autorizzazioni normativamente previste alla commercializzazione dei farmaci sono dirette alla realizzazione di un livello minimo di sicurezza: sicché è possibile che un prodotto abbia ricevuto tutte le autorizzazioni e sia nondimeno pericoloso.

Nel caso di specie la S.C. identifica il difetto del farmaco nell'impiego di un principio attivo più tossico di quelli utilizzati in altri analoghi medicinali: e cioè il farmaco garantisce una sicurezza inferiore a quella attesa dei consumatori a causa della scelta produttiva di impiegare una sostanza riconosciuta come meno tollerata rispetto ad altre; si tratta dunque di un difetto che attiene alla fase di progettazione, e che perciò non riguarda la singola confezione di farmaco, ma il prodotto in sé.

Una volta stabilito che il difetto attiene alla mancanza della sicurezza legittimamente attesa dal prodotto, sorge il problema del rilievo dell'informazione che il produttore fornisca in ordine alla sua pericolosità: in presenza, difatti, di una simile informazione, il consumatore non può attendersi che esso sia sicuro.

Secondo quanto affermato dalla S.C. nella più recente delle sentenze citate, «la mera prova di aver fornito un'avvertenza generica» riguardo agli effetti collaterali del prodotto non è sufficiente ad escluderne il difetto, giacché tale avvertenza non potrebbe fondare altro che una «generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell'indicato pericolo», mentre l'informazione assume rilievo ai fini dell'esclusione del difetto solo se adeguata a consentire al consumatore una corretta valutazione del rischio, ferma la possibilità di configurazione di un concorso di colpa del danneggiato in relazione alla scelta di assunzione del farmaco.

La stessa sentenza esamina poi la questione dell'onere della prova gravante sul danneggiato in caso di danno da prodotto difettoso.

Viene ribadito che la sussistenza del difetto non può essere desunta dal verificarsi del danno, poiché il difetto attiene ad una astratta pericolosità; si aggiunge che il difetto del prodotto possa essere provato con il ricorso a presunzioni, purché gravi, precise e concordanti (in tal senso, oltre a Cass. n. 15851/2015, v. pure Cass. n. 25116/2010). In ciò la pronuncia è conforme all'insegnamento della Corte di giustizia (Corte giust. 21 giugno 2017, causa C-621/15, concernente il legame eziologico tra l'insorgenza della sclerosi multipla e l'inoculazione di un vaccino contro l'epatite).

Per la fattispecie in esame è, in alternativa, esperibile il Ricorso ex art. 281-undecies c.p.c. (Procedimento semplificato di cognizione).

La domanda di risarcimento del danno da farmaco difettoso non introduce una causa di risarcimento del danno da responsabilità medico-sanitaria, sicché non trovano applicazione le condizioni di procedibilità previste in detta materia.

La competenza per territorio segue il foro del consumatore.

La domanda di risarcimento del danno da farmaco difettoso introduce una causa ordinaria sottoposta al rito ordinario. Non sembra agevole immaginare il ricorso al rito sommario di cognizione, che presuppone l'effettuazione di una istruzione non sommaria.

Il contenuto dell'atto introduttivo deve tenere in considerazione quanto in precedenza osservato sia con riguardo alla definizione di prodotto difettoso, sia con riguardo al riparto degli oneri probatori.

In caso di danno da farmaco difettoso, secondo la giurisprudenza interna, il consumatore può a seconda dei casi avvalersi della disciplina della responsabilità per attività pericolosa di cui all'art. 2050 c.c., ovvero di quella del produttore per prodotto difettoso come prevista dal Codice del consumo: si tratta infatti di previsioni fondate su presupposti diversi e che, come tali, non si escludono a vicenda.