Il consenso informato in generale

Sappiamo che un trattamento sanitario eseguito senza la preventiva acquisizione del consenso informato è perciò solo illegittimo. Il consenso informato, come è confermato dalla legge sopra citata, costituisce, di norma, legittimazione e fondamento del trattamento sanitario: senza il consenso informato l'intervento del medico è, al di fuori dei casi di trattamento sanitario per legge obbligatorio o in cui ricorra uno stato di necessità, sicuramente illecito, anche quando è nell'interesse del paziente; la pratica del consenso libero e informato rappresenta una forma di rispetto per la libertà dell'individuo e un mezzo per il perseguimento dei suoi migliori interessi. Il consenso informato ha come correlato la facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma altresì di eventualmente rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale (Cass. n. 21748/2007). L'omessa acquisizione del consenso informato preventivo al trattamento sanitario, fuori dai casi in cui lo stesso debba essere praticato in via d'urgenza e il paziente non sia in grado di manifestare la propria volontà, determina dunque la lesione in sé della libera determinazione del paziente, quale valore costituzionalmente protetto dagli artt. 32 e 13 Cost., quest'ultimo ricomprendente la libertà di decidere in ordine alla propria salute ed al proprio corpo, a prescindere quindi dalla presenza di conseguenze negative sul piano della salute, e dà luogo ad un danno non patrimoniale autonomamente risarcibile, ai sensi dell'interpretazione costituzionalmente orientata dell'art. 2059 c.c. (Cass. n. 17022/2018). Il diritto al consenso informato preesiste inoltre alle fonti sovraordinate che lo hanno riconosciuto: pertanto, la circostanza che esso abbia trovato espressa previsione nelle fonti eurounitarie ed internazionali (art. 3, comma 1, Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e art. 5 Convenzione di Oviedo sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina) solo successivamente al trattamento terapeutico praticato non può essere invocata per sostenere l'inesistenza, in epoca antecedente, dello specifico obbligo del medico di informare correttamente il paziente della tipologia e modalità delle cure, dei benefici conseguibili, dei possibili effetti indesiderati e del rischio di complicanze anche peggiorative dello stato di salute (Cass. n. 28985/2019). Tale consenso è talmente inderogabile che non assume alcuna rilevanza, al fine di escluderlo, il fatto che l'intervento absque pactis sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto, per la semplice ragione che, a causa del totale deficit di informazione, il paziente non è stato messo in condizione di assentire al trattamento, consumandosi nei suoi confronti, comunque, una lesione di quella dignità che connota l'esistenza nei momenti cruciali della sofferenza fisica e/o psichica (Cass. n. 10423/2019).

Bisogna però avere chiaro che il diritto al consenso informato non è un diritto indisponibile, ma può essere oggetto di rinuncia, come la legge in materia (l. 22 dicembre 2017, n. 219, art. 1, comma 3) espressamente prevede, laddove stabilisce che: «Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute» ma: «Può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l'eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico».

Con riguardo alla fonte dell'obbligo della struttura sanitaria e del medico di informare il paziente al fine dell'acquisizione del suo consenso all'intervento da espletare, si sono nel corso del tempo manifestati in giurisprudenza orientamenti contrastanti.

Secondo una prima tesi l'obbligo di informazione assume rilievo nella fase precontrattuale ed è succedaneo all'obbligo di buona fede nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto (Cass. n. 364/1997; Cass. n. 10014/1994; Cass. n. 3604/1982; App. Bologna 21 novembre 1996). In altre occasioni si è invece affermato che l'obbligo in discorso discende direttamente dalla stipulazione del contratto (ovvero anche dal contatto sociale) tra paziente e medico e/o struttura sanitaria (Cass. n. 26827/2017; Cass. n. 21235/2012; Cass. n. 6045/2010; Cass. n. 2847/2010; Cass. n. 20806/2009). Un ulteriore a qualificato l'obbligo di acquisizione del consenso informato come obbligazione ex lege, scaturente da plurime fonti normative che prevedono obblighi informativi in ambito sanitario (Cass. n. 24074/2017; Cass. n. 17074/2017).

La S.C. ha quindi tentato di governare il contrasto in una delle sentenze appartenenti al c.d. decalogo di San Martino (Cass. n. 28985/2019), sostenendo, in buona sostanza, che l'obbligo informativo sussiste «indipendentemente dalla riconducibilità o meno di tale attività informativa ad un vincolo contrattuale o ad un obbligo legale, trovando titolo il dovere in questione nella qualificazione “illecita” della condotta omissiva o reticente, in quanto violativa di un diritto fondamentale della persona, e comunque da ritenere contra ius, indipendentemente dalla sussunzione del rapporto medico-paziente nello schema contrattuale o del contatto sociale, ovvero dell'illecito extracontrattuale»: insomma l'obbligo informativo c'è e basta, quale che sia la configurazione della responsabilità, contrattuale o extracontrattuale. Ed in effetti oggi la fonte espressa è la l. 22 dicembre 2017, n. 219.

Dato per premesso l'obbligo informativo, il medico che non ha fornito l'informazione dovuta è ritenuto inadempiente e, dunque, contrattualmente responsabile qualora sussista un contratto d'opera professionale tra lo stesso ed il paziente leso, in assenza del quale risponderà di responsabilità extracontrattuale per violazione del diritto autodeterminazione. Dal punto di vista della struttura sanitaria, la violazione dell'obbligo informativo discende da ciò, che essa risponde contrattualmente ex art. 1228 c.c., del fatto degli ausiliari; peraltro, la responsabilità della struttura sanitaria può discendere anche da complessive carenze organizzative, che non chiamino in questione comportamenti colposi del singolo sanitario, come nel caso in cui la struttura non abbia adottato protocolli per la somministrazione delle informazioni e raccolta del conseguente consenso.

L'informazione, strumentale all'acquisizione del consenso informato, è come si è detto volta a consentire l'esplicazione del diritto di autodeterminazione del paziente: per conseguenza la lesione di tale diritto all'autodeterminazione comporta l'insorgere di un obbligo risarcitorio autonomo rispetto alla lesione del diritto alla salute, anche in presenza di un intervento correttamente eseguito, che non abbia comportato il verificarsi di danni alla salute, soluzione, quest'ultima, confermata dalla citata Cass. n. 28985/2019 in continuità con la giurisprudenza pregressa (tra le tante Cass. n. 31234/2018; Cass. n. 23328/2019; Cass. n. 9179/2018; Cass. n. 9053/2018). L'effettuazione del medesimo intervento medico, dunque, possiede una astratta attitudine plurioffensiva, giacché idonea a ledere tanto il diritto all'autodeterminazione, in mancanza del consenso informato, quanto il diritto alla salute, qualora essa rimanga pregiudicata dall'intervento eseguito. E dunque le lesioni dell'uno e dell'altro diritto sono da ritenere anche autonomamente risarcibili ove si dimostri, da ambo i versanti, il pregiudizio subito. Con particolare riguardo al danno da lesione del diritto di autodeterminazione, a cagione del difetto del consenso informato, occorre verificare se il paziente, ove correttamente informato, avrebbe comunque prestato il proprio consenso all'esecuzione dell'intervento giacché, qualora si versi in detta ipotesi, non è predicabile la sussistenza del nesso causale tra l'inadempimento dell'obbligo informativo ed un conseguente pregiudizio al diritto di autodeterminazione: qualora, cioè, il paziente, ove correttamente informato, avrebbe prestato il proprio consenso all'intervento, può darsi che ricorra un danno risarcibile alla salute, ma non un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione.

Il consenso informato è dunque coessenziale alla legittimità dell'atto medico è finisce così per far parte integrante di esso: l'acquisizione del consenso informato del paziente, da parte del sanitario, costituisce prestazione altra e diversa rispetto a quella avente ad oggetto l'intervento terapeutico e si pone come strumentale rispetto a questa, sicché anche per essa la struttura sanitaria risponde a titolo contrattuale dei danni patiti dal paziente, per fatto proprio, ex art. 1218 c.c., ove tali danni siano dipesi dall'inadeguatezza della struttura, ovvero per fatto altrui, ex art. 1228 c.c., ove siano dipesi dalla colpa dei sanitari di cui l'ospedale si avvale, e ciò anche quando l'operatore non sia un suo dipendente (Cass. n. 1043/2019).

L'acquisizione del consenso informato concorre con l'atto medico. Ecco, dunque, che l'acquisizione del consenso informato compete e ricade sotto la responsabilità del medico che si appresta ad eseguire il trattamento sanitario. L'acquisizione del consenso informato non è delegabile a chi medico non è.

Questa risposta è però appagante quando il trattamento sanitario è rimesso all'operato del singolo medico, ipotesi ormai secondaria, giacché l'evolversi dell'attività professionale medica fa sì che il medico lavori sempre più in équipe con altri medici, oltre ad avvalersi dell'attività svolta da personale non medico. Nel caso dell'équipe medica ciascun medico deve ottenere il previo consenso informato per il segmento di trattamento di sua pertinenza: consenso informato che deve essere cioè espresso anche con riguardo alle operazioni preparatorie e a quelle successive rispetto all'intervento vero e proprio: si pensi, in ambito chirurgico, al rilievo dell'anestesista. A proposito degli interventi chirurgici condotti in équipe, la S.C. ha stabilito che il medico non può intervenire senza il consenso informato del paziente, aggiungendo che «se le singole fasi assumono un'autonomia gestionale e presentano varie soluzioni alternative, ognuna delle quali comporti rischi diversi, il suo dovere di informazione si estende anche alle singole fasi e ai rispettivi rischi» (Cass. n. 364/1997). Se nell'équipe c'è un medico in posizione apicale, è peraltro questi il responsabile dell'acquisizione del consenso informato. In tema di omessa acquisizione del consenso medico informato. Inoltre, la responsabilità grava non solo sul capo equipe esecutore dell'operazione ma anche sull'aiuto chirurgo, partecipante ad essa, che abbia in precedenza consigliato al paziente l'esecuzione dell'intervento, in quanto responsabile di non aver assicurato l'informazione dovuta nell'eseguire la propria prestazione consistente nel consigliare l'intervento (Cass. n. 26728/2018).

Il medico è poi normalmente inserito in un reparto, oggi Unità Operativa, al vertice della quale c'è un primario, oggi Direttore, il quale è titolare di «funzioni di direzione e organizzazione della struttura, da attuarsi, nell'ambito degli indirizzi operativi e gestionali del dipartimento di appartenenza, anche mediante direttive a tutto il personale operante nella stessa, e l'adozione delle relative decisioni necessarie per il corretto espletamento del servizio e per realizzare l'appropriatezza degli interventi» (art. 15, comma 6, Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni). È perciò il Direttore che sovrintende all'acquisizione del consenso informato, ha il potere di dare disposizioni in proposito.

La mancanza del consenso informato, incidendo sul processo formativo della volontà del paziente di sottoporsi ad un determinato intervento medico, costituisce di per sé lesione del diritto all'autodeterminazione del medesimo, ma può influire anche sul pregiudizio alla salute eventualmente verificatosi.

In materia di responsabilità sanitaria, l'inadempimento dell'obbligo di acquisire il consenso informato del paziente assume diversa rilevanza causale a seconda che sia dedotta la violazione del diritto all'autodeterminazione o la lesione del diritto alla salute posto che, se, nel primo caso, l'omessa o insufficiente informazione preventiva evidenzia ex se una relazione causale diretta con la compromissione dell'interesse all'autonoma valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento sanitario, nel secondo, invece, l'incidenza eziologica del deficit informativo sul risultato pregiudizievole dell'atto terapeutico correttamente eseguito dipende dall'opzione che il paziente avrebbe esercitato se fosse stato adeguatamente informato ed è configurabile soltanto in caso di presunto dissenso, con la conseguenza che l'allegazione dei fatti dimostrativi di tale scelta costituisce parte integrante dell'onere della prova, gravante sul danneggiato, del nesso eziologico tra inadempimento ed evento dannoso. Ciò non esclude comunque che, anche qualora venga dedotta la violazione del diritto all'autodeterminazione, sia indispensabile allegare specificamente quali altri pregiudizi, diversi dal danno alla salute eventualmente derivato, il danneggiato abbia subito, dovendosi negare un danno in re ipsa (Cass. n. 24471/2020). Talora è stato però affermato che dalla lesione del diritto fondamentale all'autodeterminazione determinata dalla violazione, da parte del sanitario, dell'obbligo di acquisire il consenso informato deriva, secondo il principio dell'id quod plerumque accidit un danno-conseguenza autonomamente risarcibile, costituito dalla sofferenza e dalla contrazione della libertà di disporre di sé stesso psichicamente e fisicamente, che non necessita di una specifica prova, salva la possibilità di contestazione della controparte e di allegazione e prova, da parte del paziente, di fatti a sé ancora più favorevoli di cui intenda giovarsi a fini risarcitori (Cass. n. 11749/2018).

In materia di responsabilità per attività medico-chirurgica, qualora venga allegato e provato, come conseguenza della mancata acquisizione del consenso informato, unicamente un danno biologico, ai fini dell'individuazione della causa immediata e diretta (ex art. 1223 c.c.) di tale danno-conseguenza, occorre accertare, mediante giudizio controfattuale, quale sarebbe stata la scelta del paziente ove correttamente informato, atteso che, se egli avesse prestato senza riserve il consenso a quel tipo di intervento, la conseguenza dannosa si sarebbe dovuta imputare esclusivamente alla lesione del diritto alla salute determinata dalla successiva errata esecuzione della prestazione professionale, mentre, se egli avesse negato il consenso, il danno biologico scaturente dalla inesatta esecuzione della prestazione sanitaria sarebbe riferibile ab origine alla violazione dell'obbligo informativo, e concorrerebbe, unitamente all'errore relativo alla prestazione sanitaria, alla sequenza causale produttiva della lesione della salute quale danno-conseguenza (Cass. n. 28985/2019).

Peraltro, sebbene l'inadempimento dell'obbligo di acquisire il consenso informato del paziente sia autonomo rispetto a quello inerente al trattamento terapeutico (comportando la violazione dei distinti diritti alla libertà di autodeterminazione e alla salute), in ragione dell'unitarietà del rapporto giuridico tra medico e paziente non può affermarsi una assoluta autonomia dei due illeciti tale da escludere ogni interferenza tra gli stessi nella produzione del medesimo danno; è possibile, invece, che anche l'inadempimento dell'obbligazione relativa alla corretta informazione sui rischi e benefici della terapia si inserisca tra i fattori concorrenti della serie causale determinativa del pregiudizio alla salute, dovendo quindi riconoscersi all'omissione del medico una astratta capacità plurioffensiva, potenzialmente idonea a ledere due diversi interessi sostanziali, entrambi suscettibili di risarcimento qualora sia fornita la prova che dalla lesione di ciascuno di essi siano derivate specifiche conseguenze dannose (Cass. n. 28985/2019).

Bisogna aggiungere che il danno cagionato dalla mancata acquisizione del consenso informato del paziente in ordine all'esecuzione di un intervento chirurgico è risarcibile, ancorché detto intervento apparisse, ex ante, necessitato sul piano terapeutico e sia pure risultato, ex post, integralmente risolutivo della patologia lamentata, integrando comunque tale omissione dell'informazione una privazione della libertà di autodeterminazione del paziente circa la sua persona, in quanto preclusiva della possibilità di esercitare tutte le opzioni relative all'espletamento dell'atto medico e di beneficiare della conseguente diminuzione della sofferenza psichica, senza che detti pregiudizi vengano in alcun modo compensati dall'esito favorevole dell'intervento (Cass. n. 12205/2015).

Per la fattispecie in esame è, in alternativa, esperibile il Ricorso ex art. 281-undecies c.p.c. (Procedimento semplificato di cognizione).

Le cause di risarcimento del danno da responsabilità medico-sanitaria rientrano tra quelle elencate dall'art. 5 d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Con la legge Gelli-Bianco è stato inoltre previsto un diverso congegno volto alla definizione conciliativa della lite ed alternativo alla mediazione, ossia l'accertamento tecnico preventivo diretto alla composizione della lite, previsto dall'art. 696-bis c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Sia la consulenza tecnica preventiva che la mediazione perseguono lo stesso scopo, ossia la definizione conciliativa della lite, con conseguente effetto deflattivo sul contenzioso civile. Tra i due strumenti sussistono similitudini e diversità, che possono rendere preferibile l'uno o l'altro. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La legge Gelli Bianco ha inquadrato la responsabilità della struttura sanitaria nell'ambito della responsabilità contrattuale, il che va considerato ai fini dell'individuazione del giudice presso cui si radica la competenza territoriale per le cause in materia di responsabilità medica. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La competenza per valore del giudice di pace si determina in base ai criteri indicati dall'art. 7, comma 1, c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La domanda di risarcimento del danno per responsabilità medica può essere proposta con atto di citazione, nelle forme del procedimento ordinario di cognizione, ovvero con ricorso nelle forme del procedimento semplificato di cognizione. La scelta è libera, però, solo se si avvia la mediazione e questa non conduce alla soluzione della lite. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Il paziente che si assume danneggiato, ovvero i suoi congiunti in caso di morte (ovvero gli ulteriori legittimati, unitamente al paziente), può agire in via risarcitoria nei confronti della struttura sanitaria, nei confronti dell'«esercente la professione sanitaria, nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura ovvero dell'esercente. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Il consenso informato rende legittimo l'intervento terapeutico, alla stregua, oggi, della disciplina dettata dalla l. 22 dicembre 2017, n. 219. In difetto del consenso informato si produce un danno indipendente e diverso del danno alla salute, conseguente alla lesione di un diverso interesse giuridico, quale quello all'autodeterminazione, ma possono determinarsi ricadute anche sullo stesso diritto alla salute.