Il consenso informato nella donazione di organi

La donazione di organi, sulla scia di un precedente parere del Comitato nazionale di bioetica, che aveva sollecitato lo «sviluppo di un'ampia “cultura dei trapianti” che si esalti nei valori della solidarietà e della responsabilità ... insostituibile presupposto per l'esperibilità di una pratica clinica assolutamente peculiare, tecnicamente affermata e di frequente insostituibile, perché priva di alternative», è regolata dalla l. 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti», che ha introdotto il congegno del consenso informato presunto, mentre, in precedenza la l. 2 dicembre 1975, n. 644, prevedeva il divieto di espianto gli organi nel caso in cui la persona in vita avesse manifestato espressamente il proprio dissenso oppure qualora vi fosse opposizione da parte dei familiari del defunto. Più in specifico, la legge vigente prevede un sistema misto in ordine alla manifestazione di volontà alla donazione. L'art. 4 stabilisce che «i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione». Il successivo art. 5 contempla l'adozione dal Ministero competente di un decreto volto a stabilire modalità, tempi e forme per notificare agli iscritti al sistema sanitario nazionale la richiesta di dichiarare la propria volontà, decreto poi adottato nell'aprile del 2000 (d.m. 8 aprile 2000, Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti) che fissava un termine di 180 giorni dalla realizzazione dell'anagrafe degli assistiti, entro cui le aziende sanitarie locali avrebbero dovuto notificare personalmente a tutti i loro assistiti la richiesta di dichiarare la propria volontà per la donazione post mortem di organi e tessuti, con la precisazione che la mancanza di tale dichiarazione sarebbe stata considerata quale assenso. Il sistema delle notificazioni non è stato poi concretamente attuato. Ha dunque trovato applicazione per così dire non transitoria la disciplina transitoria dettata dall'art. 23 della legge, secondo cui si procede alla donazione nel caso in cui, in vita, la persona non abbia espresso il proprio dissenso, oppure qualora i familiari più stretti non presentino un'opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazioni ai fini dell'accertamento della morte. Il comma 3 del medesimo articolo specifica che l'opposizione dei familiari non può prevalere sul consenso della persona, desumibile dalle dichiarazioni registrate presso l'azienda sanitaria, oppure dai documenti personali della persona. In seguito, si è diffusa una terza forma di manifestazione del consenso: il Ministero della Salute ha introdotto nel 2008 la possibilità di depositare le proprie dichiarazioni di volontà anche presso gli sportelli comunali. Un ulteriore intervento legislativo ha consentito di registrare la dichiarazione di volontà in occasione del rilascio o rinnovo della carta d'identità. L'art. 3, comma 8-bis, d.l. 30 dicembre 2009, n. 194, «Proroga di termini previsti da disposizioni legislative», convertito con modificazioni dalla l. 26 febbraio 2010, n. 25, stabilisce che: «La carta d'identità può altresì contenere l'indicazione del consenso ovvero del diniego della persona cui si riferisce a donare i propri organi in caso di morte». L'art. 43 d.l. 21 giugno 2013, n. 69, convertito con modificazioni dalla l. 9 agosto 2013, n. 98, rubricato: «Disposizioni in materia di trapianti», ha ancora stabilito che: «1. ((Al terzo comma)) dell'art. 3 del Regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: “((I comuni)) trasmettono i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi al Sistema informativo trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1 aprile 1999, n. 91. 1-bis. Il consenso o il diniego alla donazione degli organi confluisce nel fascicolo sanitario elettronico di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni. 2. Agli adempimenti di cui al comma 1, si provvede senza nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica, con le risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente». Poi, una circolare interministeriale del 2015 ha fornito agli enti locali le linee guida necessarie a rendere effettive le modalità di registrazione del consenso alla donazione anche al momento del rilascio o rinnovo della carta d'identità. Infine, con il Decreto del Ministero della Salute n. 130 del 2019 è stata approvata la nuova disciplina del Sistema informativo trapianti (SIT), per rendere più efficiente il funzionamento del collegamento telematico tra i soggetti coinvolti nei trapianti d'organo.

Fin qui il discorso concerne il consenso all'espianto post mortem. Rimangono ancora in vigore la l. 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», nonché la l. 12 agosto 1993, n. 301, «Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea». Occorre inoltre considerare la materia dei trapianti da vivente, avuto riguardo alla liceità della donazione di rene e parti di fegato, polmone, pancreas e intestino al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi: l. 26 giugno 1967, n. 458, «Trapianto del rene tra persone viventi»; l. 16 dicembre 1999, n. 483, «Norme per consentire il trapianto parziale di fegato»; l. 19 settembre 2012, n. 167, «Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi». Non sono disciplinati i c.d. trapianti etero-plastici, ossia da animale a uomo e i trapianti di organi artificiali, ed anzi non si rinviene una definizione univoca che consenta di classificare come organo artificiale un dispositivo medico.

Altra cosa è il consenso al trapianto da parte del destinatario dell'organo espiantato, dacché il trapianto si è trasformato, anche per effetto delle leggi sopra richiamate, in una terapia ordinaria. Valgono in proposito le regole ordinarie in materia di consenso informato, e cioè il destinatario del trapianto deve ricevere un'informazione completa e dettagliata sulle caratteristiche dell'intervento e sulle possibilità di successo. Trattandosi di trapianto l'informazione deve estendersi anche alle problematiche concernenti l'assoggettamento successivo all'intervento ad eventuali terapie antirigetto.

Si è posto di recente il caso dell'effettuazione di trapianti da donatore deceduto SARS‐CoV‐2 positivo. Si è ritenuto che gli organi così espiantati possano essere oggetto di trapianto, sentito il parere della second opinion infettivologica, in determinati casi, previa acquisizione di specifico consenso informato e monitoraggio post‐ trapianto.

Per la fattispecie in esame è, in alternativa, esperibile il Ricorso ex art. 281-undecies c.p.c. (Procedimento semplificato di cognizione).

Le cause di risarcimento del danno da responsabilità medico-sanitaria rientrano tra quelle elencate dall'art. 5 d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Con la legge Gelli-Bianco è stato inoltre previsto un diverso congegno volto alla definizione conciliativa della lite ed alternativo alla mediazione, ossia l'accertamento tecnico preventivo diretto alla composizione della lite, previsto dall'art. 696-bis c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Sia la consulenza tecnica preventiva che la mediazione perseguono lo stesso scopo, ossia la definizione conciliativa della lite, con conseguente effetto deflattivo sul contenzioso civile. Tra i due strumenti sussistono similitudini e diversità, che possono rendere preferibile l'uno o l'altro. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La legge Gelli Bianco ha inquadrato la responsabilità della struttura sanitaria nell'ambito della responsabilità contrattuale, il che va considerato ai fini dell'individuazione del giudice presso cui si radica la competenza territoriale per le cause in materia di responsabilità medica. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La competenza per valore del giudice di pace si determina in base ai criteri indicati dall'art. 7, comma 1, c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La domanda di risarcimento del danno per responsabilità medica può essere proposta con atto di citazione, nelle forme del procedimento ordinario di cognizione, ovvero con ricorso nelle forme del procedimento semplificato di cognizione. La scelta è libera, però, solo se si avvia la mediazione e questa non conduce alla soluzione della lite. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Il paziente che si assume danneggiato, ovvero i suoi congiunti in caso di morte (ovvero gli ulteriori legittimati, unitamente al paziente), può agire in via risarcitoria nei confronti della struttura sanitaria, nei confronti dell'«esercente la professione sanitaria, nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura ovvero dell'esercente. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

In materia di trapianti occorre distinguere tra trapianti da cadavere, riguardo ai quali sono previste diverse modalità di consenso da parte del donatore, e trapianti tra viventi, laddove consentiti da specifiche disposizioni di legge. Vi è poi il consenso non da parte del donatore, ma del trapiantato, che segue le regole ordinaria in precedenza illustrate.