La c.d. “Intelligenza Artificiale” nel d.l. n. 73/2024: la responsabilità medica prescrittiva

Il decreto legge n. 73/2024 e la previsione sulla Intelligenza Artificiale

L'uso della c.d. “Intelligenza Artificiale” è espressamente prevista nel d.l. 7.6.2024 n. 73, convertito in legge il 24 luglio 2024, recante: «Misure urgenti per la riduzione dei tempi delle liste di attesa delle prestazioni sanitarie».

Per quanto ci interessa, l'art. 1 prevede l'istituzione della Piattaforma nazionale delle liste di attesa, al fine di governare le liste di attesa delle prestazioni sanitarie presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), di cui si avvale il Ministero della salute, finalizzata a realizzare l'interoperabilità con le piattaforme per le liste di attesa delle prestazioni sanitarie. relative a ciascuna regione e provincia autonoma.

Testualmente, l'art. 1, comma 5°, lett. g) sancisce che:

La Piattaforma di cui al comma 1 persegue l'obiettivo di garantire l'efficacia del monitoraggio di livello nazionale in merito alla: (…).

g) appropriatezza nell'accesso alle prestazioni, anche utilizzando piattaforme di intelligenza artificiale, in coerenza con i criteri dei Raggruppamenti di attesa omogenea (RAO) e con le raccomandazioni previste nelle linee guida e suggerite nelle buone pratiche clinico-assistenziali.

Sin da subito è opportuno suddividere i termini della previsione: l'appropriatezza nell'accesso alle prestazioni, anche utilizzando piattaforme di intelligenza artificiale, individua i criteri di riferimento, che operano in coerenza

• con i criteri dei Raggruppamenti di attesa omogenea (RAO) e
• con le raccomandazioni previste nelle linee guida e suggerite nelle buone pratiche clinico-assistenziali.

Si tratta di due richiami a criteri distinti, ma già noti in tema di responsabilità medica, con particolare riferimento alla normativa di riferimento (la c.d. Legge Gelli-Bianco).

Tali verifiche possono essere rese dalla I.A., intesa come strumento dotato di una propria autonomia decisionale e operativa, derivante proprio dalle sue capacità autoevolutive e di machine learning, ponendo così particolari profili di considerazione.

Prima questione: I.A. e criteri dei Raggruppamenti di attesa omogenea (RAO)

I RAO rappresentano criteri clinici che consentono di dare tempistiche diverse per l'accesso alle prestazioni specialistiche ambulatoriali, in base al reale bisogno di salute del paziente.

Vengono stabiliti secondo criteri di appropriatezza clinica, dai clinici di riferimento in accordo con rappresentanti degli Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta.

I RAO costituiscono, in sostanza, un metodo che consente di dare tempistiche diverse per l'accesso alle prestazioni specialistiche ambulatoriali in base alla gravità del paziente.

Il medico proscrittore, in base all'urgenza rilevata, compila l'impegnativa e appone un codice di priorità (codice RAO).

I codici RAO sono:

• URGENTE: il paziente va indirizzato in Pronto Soccorso;
• A: prestazione da erogare entro 3 giorni dal momento della prenotazione;
• B: prestazione da erogare entro 10 giorni dal momento della prenotazione;
• C: prestazione da erogare entro 30 giorni dal momento della prenotazione;
• E: prestazione da erogare senza un limite massimo di attesa dal momento della prenotazione;
• P: prestazione programmata di controllo.

Dunque, a ciascun codice RAO corrisponde un tempo massimo di attesa e presuppone la valutazione (dunque, responsabilità) della gravità della patologia da parte del medico prescrittore.

I criteri RA hanno l'obiettivo di differenziare i tempi di attesa per i cittadini/pazienti che accedono alle prestazioni specialistiche ambulatoriali erogate direttamente dal SSN o per conto del SSN, in base a criteri clinici espliciti.

Mediante il coinvolgimento progressivo dei principali attori (medici di famiglia, medici specialisti, etc.), che prendono parte al processo di prescrizione ed erogazione delle prestazioni specialistiche, vi è una identificazione condivisa di “parole chiave” (indicazioni cliniche) per ciascun gruppo di priorità clinica, alle quali sono associate a priori, cioè al momento stesso della prescrizione della prestazione, i tempi di attesa ritenuti adeguati.

Tali “parole chiave” con i relativi tempi di attesa sono indicazioni di aiuto alla decisione per il medico che prescrive la prestazione, coerenti con l'appropriatezza clinica (il relativo manuale è pubblicato nel sito AGENAS consultato il 29.12.2025).

In questa prima fase, quindi, l'I.A. dovrebbe verificare l'appropriatezza nell'accesso alle prestazioni (l'esame o la visita giusta prescritta/o al paziente nei setting di cura giusti).

Già in questa fase il controllo di appropriatezza (rectius, di coerenza) con i RAO (criteri generali e astratti) pone il problema della valutazione in concreto della situazione del paziente.

Occorre riconoscere che questi criteri generali sono importanti, perché la correttezza prescrittiva riveste un ruolo fondamentale a garanzia della corretta erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

L'atto della prescrizione, però, non è un mero adempimento burocratico, ma un vero e proprio atto sanitario, con relativa assunzione diretta di responsabilità.

Questo significa che la prescrizione medica deve tener conto della specificità del singolo paziente, che mal si adatta ad inquadramenti generali ed astratti.

La questione assume contorni più marcati ed espliciti sul secondo “grado” di valutazione di coerenza che dovrebbe effettuare l'I.A., ossia con le raccomandazioni previste nelle linee guida e suggerite nelle buone pratiche clinico-assistenziali.

Si ripropone, quindi, il tema della responsabilità e autonomia del medico, nonché della tutela della salute del singolo paziente.

Segue) Un esempio di RAO e la verifica della responsabilità

Per concretezza è interessante riproporre un esempio di RAO (fonte: https://www.agenas.gov.it/images/agenas/In%20primo%20piano/RAO/Manuale_RAO_13_gen.pdf pagg. 97-98, consultati il 29.12.2025):

prima visita gastroenterologica adulti

• Prescrizione B
  • 1. Calo ponderale non intenzionale con sintomi digestivi
  • 2. Disfagia (presente da almeno 5-7 giorni)
  • 3. Prima diagnosi di ascite già indagata con esami di laboratorio o ecografia addominale
  • 4. Sospetto clinico e laboratoristico di malattie infiammatorie croniche intestinali
  • 5. Sospetto clinico e/o strumentale di neoplasia dell'apparato digerente
  • 6. Vomito ricorrente (presente da almeno 5-7 giorni) con esclusione di cause di natura infettiva, metabolica, neurologica e psicogena
  • 7. Altro (10%)
• Prescrizione D
  • 1. Anemia sideropenica di sospetta origine gastroenterologica e anemia macrocitica
  • 2. Diarrea cronica
  • 3. Dolore toracico non cardiaco
  • 4. Ipertransaminasemia (già indagata con esami di laboratorio e ecografia addominale)
  • 5. Sindrome dispeptico dolorosa, già indagata con ecografia, in soggetti > 50 anni resistenti a terapia
  • 6. Malattia celiaca e/o malassorbimento (già indagata)
  • 7. Altro (10%).
• Prescrizione P
  • 1. Paziente < 50 anni con dolori addominali e alterazioni dell'alvo 
  • 2. Paziente  < 50 anni con sindrome da reflusso gastroesofageo o sindrome dispeptica 
  • 3. Altro (10%)

Da notare che già nei RAO prevista una percentuale (10%) che consente un margine di valutazione: si tratta di casi di qualsiasi condizione clinica non prevista dalle “parole chiave” che si ritiene giustifichi l'attribuzione a quello specifico raggruppamento.  Presuppone in ogni caso la descrizione in dettaglio delle condizioni cliniche (così i RAO).

Dunque, dovrebbe essere evidente che il tipo di controllo sulla conformità ai RAO può essere solo di ordine “formale”, nel senso di verifica di conformità astratta ai criteri clinici generali come esternati nella prescrizione medica.

In alcuni casi questo potrà essere evidente, ove si non vi sia corrispondenza tra i tempi della prescrizione e l'indicazione causale. Ma proprio la genericità dei criteri potrebbe giustificare nel caso concreto una prescrizione con tempi più urgenti.

Pertanto, l'eventuale “alert” di non conformità (da parte della I.A., ma anche dell'operatore) non potrà mai essere definitivo e costituire esso stesso accertamento di non appropriatezza (e giudizio di responsabilità), dovendosi rinviare a successivo approfondito e motivato procedimento di controllo e verifica.

Questo è ancor più innegabile anche in considerazione di quella percentuale che consente la doverosa valutazione individuale del paziente, della sua particolarità, che sfugge per definizione ad un inquadramento generalizzato.

Si potrebbe porre un contrasto di valutazione tra il medico prescrittore e il medico “esecutore”: quest'ultimo, pur nella sua autonomia e responsabilità, non potrà rifiutarsi di eseguire l'esame o la visita sulla base della sola prescrizione medica. Infatti, un tale rifiuto a priori in assenza di anamnesi, sarebbe foriero di responsabilità, oltre che porre il tema di un'eventuale responsaiblità per ritardo diagnostico ove la prescrizione fosse stata corretta. Nella sua autonomia potrà procedere all'esame e redigere il relativo referto, con le valutazioni ed eventualmente segnalare l'inappropriatezza della prescrizione.

In realtà, un rifiuto o un rinvio dell'esame (non condividendo la tempistica indicata) potrebbe avvenire solo nel caso di prescrizione medica ictu oculi errata, laddove anche il medico “esecutore” diverrebbe responsabile per non essersi avveduto dell'errore palese. Il caso è astratto, ma si pensi ad una prescritta colonscopia (esame invasivo) di cui al momento dell'esecuzione il medico riconosca immediatamente un errore diagnostico del collega al momento della anamnesi col paziente pre-esame. Astrattamente, se vi fu un errore di valutazione, correttamente il paziente si attiverebbe nei confronti non solo del medico prescrittore, ma anche del medico esecutore per sottoposizione ad un esame (invasivo) non necessario, né utile.

Da questi punti di vista, la verifica di coerenza con i criteri dei Raggruppamenti di attesa omogenea (RAO) dovrà rimanere un controllo di tipo formale o di monitoraggio (come indicato dalla norma stessa nell'individuare la funzione della piattaforma).

Dunque, l'I.A. può costituire uno strumento utile, proprio in forza della sua capacità di processare dati con la tempistica propria dei programmi informatici e non dell'essere umano.

Questo almeno a livello generale. Vedremo in seguito che vi possono essere delle criticità operative.

Seconda questione: appropriatezza prescrittiva e responsabilità medica

Se il primo giudizio di coerenza con i RAO può essere considerato come formale e di “alert” per un successivo controllo, è il secondo giudizio di coerenza che pone i problemi maggiori.

Si tratta della coerenza con le raccomandazioni previste nelle linee guida e suggerite nelle buone pratiche clinico-assistenziali.

In questo caso si ripropone tutto il tema della responsabilità e dell'autonomia del medico.

Ricordiamo solo che l'appropriatezza prescrittiva si riferisce, in termini generali, alla corretta e giusta applicazione delle prescrizioni mediche, considerando diversi fattori come la diagnosi del paziente, il suo stato di salute generale, eventuali allergie o interazioni farmacologiche, nonché le linee guida cliniche e le evidenze scientifiche disponibili.

Detto diversamente, la terapia prescritta deve essere adeguata e sicura per il paziente specifico, garantendo che i benefici superino i rischi potenziali.

Sin da ora è necessario fissare un principio cardine: la poliedricità della persona umana e la dimensione individuale della cura medica vanno a costituire la caratterizzazione del singolo paziente, che è incompatibile con medie e dati astratti.

La singolarità, dal punto di vista clinico, non è l'eccezione, ma la norma, sicché, fermo il carattere orientativo “di base” delle linee guida, dei protocolli sanitari o delle buone pratiche clinico-assistenziali per tutti i medici, ad ogni malato deve essere assicurato, nella diagnosi della malattia e nella prescrizione della cura, il rispetto della propria – eventuale – “diseguaglianza clinica”.

Sul punto la Giurisprudenza è ferma, negando ogni automatismo tra responsabilità e discostamento dalle linee guida, come vedremo nel paragrafo successivo.

Inoltre, già in altra sede (https://ius.lefebvregiuffre.it/dettaglio/11037668/la-sostenibile-insostenibilita-del-ssn-liste-dattesa-e-appropriatezza-delle-prescrizioni-e-gia-negoziabilita-delle-cure-mediche?searchText=nowords ), abbiamo ricordato come il concetto di appropriatezza prescrittiva non è definito a livello normativo, ma è un concetto labile, pur trovandosi in diverse disposizioni normative volte per lo più a controllare e razionalizzare le risorse economiche (si veda il d.l. 20.061996, n. 323, conv. con modif. in legge 8 agosto 1996, n. 425. - Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica, art. 1 co. 4°; il d.l. 17.02.1998, n. 23, conv. in l. 8 aprile 1998, n. 94 - Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, all'art. 3, co. 1°; l'Accordo Collettivo Nazionale reso esecutivo con D.p.r. 28.7.2000, n. 270, che all'art. 15 bis (Appropriatezza delle cure e dell'uso delle risorse) stabilisce che Il medico di medicina generale concorre, unitamente alle altre figure professionali operanti nel Servizio sanitario nazionale), senza dimenticare il Codice Deontologico medico, in particolare all'art. 13.

Segue. Responsabilità civile, art. 5 l. Gelli-Bianco

A ben vedere, quindi, il concetto di appropriatezza prescrittiva, come prevista nelle disposizioni normative, è collegata essenzialmente ad esigenze di bilancio e il medico dipendente oppure convenzionato deve rispondere a logiche di fedeltà e bilancio, foriere di responsabilità amministrativa/erariale, oltre che di responsabilità civile.

In entrambi i casi (responsabilità contabile e responsabilità civile) è escluso ogni automatismo tra responsabilità e discostamento da criteri generali ed astratti, essendo invece necessario un controllo sostanziale caso per caso.

Come noto, la c.d. Legge Gelli-Bianco, 08/03/2017, n. 24, art. 5 comma 1° stabilisce che gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. 

La Giurisprudenza ha costantemente affermato che in tema responsabilità medica, le linee guida definite e pubblicate ai sensi dell'art. 5 l. 8 marzo 2017, n. 24, sono raccomandazioni di ordine generale, che contengono "regole" cautelari di massima, flessibili e adattabili, prive di carattere precettivo, rispetto alle quali è fatta salva la libertà di scelta professionale del sanitario nel rapportarsi alla specificità del caso concreto, nelle sue molteplici varianti e peculiarità e nel rispetto della "relazione terapeutica" con il paziente (Cassazione penale sez. IV, 03/02/2022, n. 7849; Cassazione penale sez. un., 21/12/2017, n.8770).

Il singolo medico, nell'esercizio della propria autonomia professionale, ma anche nella consapevolezza della propria responsabilità, è libero di prescrivere i farmaci che ritenga più appropriati alla specificità del caso, in rapporto al singolo paziente, sulla base delle evidenze scientifiche acquisite. Il singolo medico, nel prescrivere un farmaco, può discostarsi dalle Linee guida, senza incorrere in responsabilità, purché esistano solide o, quantomeno, rassicuranti prove scientifiche di sicurezza ed efficacia del farmaco prescritto, sulla base dei dati scientifici, pur ancora parziali o incompleti, ai quali possa ricondurre razionalmente il proprio convincimento prescrittivo rispetto alla singolarità del caso clinico. La prescrizione di farmaci non previsti o, addirittura, non raccomandati dalle Linee guida non è quindi preclusa a priori ma non può fondarsi su un'opinione personale del medico, priva di basi scientifiche e di evidenze cliniche, o su suggestioni e improvvisazioni del momento, alimentati da disinformazione o, addirittura, da un atteggiamento di sospetto nei confronti delle cure ufficiali (Consiglio di Stato sez. III, 09/02/2022, n. 946).

In tema di responsabilità sanitaria per attività medico-chirurgica, il cosiddetto "soft law" delle linee guida - pur non avendo la valenza di norma dell'ordinamento - costituisce espressione di parametri per l'accertamento della colpa medica, che contribuiscono alla corretta sussunzione della fattispecie concreta in quella legale disciplinata da clausole generali, quali quelle contenute negli artt. 1218 e 2043 c.c. (Cassazione civile sez. III, 29/04/2022, n.13510; il principio era affermato anche in precedenza, Cassazione civile sez. III, 09/05/2017, n. 11208, per cui in materia di responsabilità per attività medico-chirurgica, il rispetto, da parte del sanitario, delle “linee guida” - pur costituendo un utile parametro nell'accertamento di una sua eventuale colpa, peraltro in relazione alla verifica della sola perizia del sanitario - non esime il giudice dal valutare, nella propria discrezionalità di giudizio, se le circostanze del caso concreto non esigessero una condotta diversa da quella da esse prescritta).

La responsabilità non può essere individuata sulla base di criteri generici, ma deve essere dimostrata in maniera puntuale per evitare di snaturare l'attività stessa del medico e la sua professionalità.

Non è questa la sede per affrontare i temi della valenza delle linee guida e delle raccomandazioni, che possono assurgere a parametri di valutazione di correttezza dell'operato medico, sino ad oggettivizzarne la colpa, pur ribadendosi la non vincolatività e la piena autonomia decisionale del medico.

Il medico deve dimostrare di conoscerle, di averle esaminate criticamente all'atto della scelta diagnostica o terapeutica, sia quando si sia ad esse uniformato, sia quando se ne sia discostato, così da assicurare in modo trasparente il grado di perizia richiesto e la diligenza da “valutarsi con riguardo alla natura dell'attività esercitata (art. 1176, comma 2°, c.c.)”, considerando diversi fattori come la diagnosi del paziente, il suo stato di salute generale, eventuali allergie o interazioni farmacologiche, nonché le linee guida cliniche e le evidenze scientifiche disponibili.

Così il medico può agire in scienza e coscienza, in autonomia e sotto la sua responsabilità.

Opportunità e criticità dell'uso della I.A.

L'uso della I.A. nella verifica di conformità delle prescrizioni mediche ai RAO e alle linee guida ripropone particolari questioni rispetto al problema generale.

Certamente la velocità di elaborazione dei dati sarà molto veloce, efficiente ed utile.

Tuttavia si pongono delle specifiche problematiche:

1. si acuisce il problema della “personalizzazione” della medicina, che l'I.A. non può valutare a pieno, tanto più in presenza di percentuali ammesse dai RAO di valutazione discrezionale;
2. si pone il problema della verifica dei criteri, quindi di trasparenza e di motivazione, poiché l'I.A., invero, funziona in base ai dati immessi. Tuttavia, questi dati non sono generalmente conoscibili, quindi si pone il problema di verifica della correttezza dell'elaborazione dei dati stessi;
3. il rapporto con il Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale.

L'art. 5 Reg. 2024/1689 prevede il divieto di l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IA per la valutazione o la classificazione delle persone fisiche o di gruppi di persone per un determinato periodo di tempo sulla base del loro comportamento sociale o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste, in cui il punteggio sociale così ottenuto comporti il verificarsi di uno o di entrambi gli scenari seguenti:

1. un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti;
2. un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone che sia ingiustificato o sproporzionato rispetto al loro comportamento sociale o alla sua gravità.

Si tratta di Sistemi di social scoring da parte di autorità pubbliche.

In ogni caso, in base all'art. 6, i sistemi di IA sono considerato ad alto rischio anche quelli di cui all'allegato III (i.e. Accesso a servizi privati essenziali e a prestazioni e servizi pubblici essenziali e fruizione degli stessi).

In deroga, un sistema di IA di cui all'allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale. Tale previsione si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

1. il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;
2. il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;
3. il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o
4. il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.

L'AI Act introduce regole specifiche anche per i modelli di IA per finalità generali (General Purpose AI – GPAI), inclusa l'IA generativa (come ChatGPT), come gli obblighi di trasparenza per tutti i GPAI: I fornitori devono redigere documentazione tecnica, rispettare la legislazione UE sul copyright e diffondere sommari dettagliati dei contenuti usati per l'addestramento (art. 13).

Si comprende come l'uso dell'I.A. nella verifica della appropriatezza delle prescrizioni mediche sia molto delicato.

Al riguardo è interessante una recente decisione, sia pure in un diverso ambito, ma che bene può esserne esteso il principio alla nostra materia.

L'utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale, dagli algoritmi al cosiddetto machine learning, compreso ogni meccanismo rientrante nella attuale nozione di AI, su cui da ultimo le "guidelines on the definition of an artificial intelligence system established by Regulation EU 2024/1689", ex articoli 3 e 96 dello stesso regolamento, è da intendersi quale modulo procedimentale per lo svolgimento dell'attività autoritativa in modalità più efficienti. Quando tale utilizzo esclude dal processo decisionale un contributo umano si dà luogo a un provvedimento amministrativo algoritmico che deve essere accompagnato da una serie di principi ermeneutici e applicativi tesi a garantire l'operatività del sistema e la tutela dei diritti e degli interessi coinvolti. In particolare, in tema di diritto di accesso al codice sorgente dell'algoritmo utilizzato, assumono rilievo primario i principi in tema di conoscibilità e comprensibilità, non esclusività della decisione algoritmica, non discriminazione algoritmica (Consiglio di Stato sez. VI, 06/06/2025, n.4929).

Pertanto, assume rilievo centrale la conoscibilità del codice sorgente dell'algoritmo usato.

In difetto, nella materia che ci interessa, l‘eventuale provvedimento reso dalla I.A. rischia di connotarsi di gravi vizi di motivazione.

Tale aspetto interessa non solo il medico prescrittore, la stessa P.A. che volesse dotarsi di strumenti di I.A.

Infatti, dal punto di vista della Amministrazione, il programmatore fornirà alla P.A. questi dati?

Sicuramente la P.A. non potrà trincerarsi dietro la non conoscibilità dei meccanismi informatici di gestione, poiché l'Amministrazione è dotata di competenza primaria nella materia della gestione e della verifica della appropriatezza delle prescrizioni mediche.

In questo senso sarà la P.A. a doversi preventivamente cautelare, chiedendo strumenti di I.A. “trasparenti”.

Un secondo aspetto da considerare è la verifica dei dati forniti dalla I.A.

Di recente si pone la questione della responsabilità per uso di dati elaborati dalla I.A. senza verificarli, producendosi risultati errati o inesistenti. È il fenomeno delle c.d. allucinazioni di intelligenza artificiale, che si verifica allorché l'I.A. inventi risultati inesistenti che, anche a seguito di una seconda interrogazione, vengano confermati come veritieri (Tribunale Firenze Sez. spec. Impresa, 14/03/2025; ma anche T.A.R. Milano, (Lombardia) sez. V, 21/10/2025, n.3348 in tema di responsabilità per citazioni giurisprudenziali fornite dalla I.A. e non verificate dal professionista, ma la questione è analoga nel caso di procedimento automatizzato di valutazione del merito creditizio ove sia gestito da  un algoritmo).

Il terzo aspetto è strettamente collegato e riguarda il rapporto anche con l'art. 22 Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Reg. UE 27 aprile 2016, n. 679), che riguarda il processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione (disciplina impregiudicata dal Reg. UE 2024/1689, art. 2, comma 7)

A mente di tale norma l'interessato ha il diritto di non essere sottoposto a una decisione basata unicamente sul trattamento automatizzato, compresa la profilazione, che produca effetti giuridici che lo riguardano o che incida in modo analogo significativamente sulla sua persona.

La previsione lungi dall'essere una disposizione di facile interpretazione, si articola in una serie di snodi interpretativi per i quali non esiste una risposta immediata, ma dalla cui soluzione dipende anche la verifica dell'ambito di applicazione della nozione di decisione automatizzata.

La tecnica normativa è “rodata” e tipica dei Regolamenti: alla dichiarazione di massima precauzione, contenuta nel paragrafo di apertura, segue un elenco di casi in cui il processo decisionale automatizzato è consentito in presenza di determinati presupposti. Vi è poi una disposizione di chiusura nella quale vengono elencati i diritti e le libertà che devono essere garantiti all'interessato anche quando sono soddisfatte le condizioni per derogare al divieto nonché le misure di protezione da attuare per salvaguardarli.

Così potrebbe porsi il dubbio se l'eventuale risultato della I.A. sia da intendere come decisione automatica, precisato che l'art. 22 in esame non si riferisce ad un concetto tecnico e non richiede alcun requisito formale per includere una decisione nel proprio ambito.

Non essendo ancora operativa l'I.A. nel nostro campo di indagine, sarebbe prematura ogni indagine. Sicuramente, l'attuazione della previsione normativa dovrà considerare tali aspetti.

Infatti, un'interpretazione estensiva dell'art. 22 rischierebbe di pregiudicare l'intero procedimento di verifica della appropriatezza basato unicamente sulla I.A., in quanto venisse considerato vietato.

Pertanto, dovrebbe essere decisivo, in termini generali, guardare agli effetti che tali decisioni devono produrre per essere considerate rilevanti ai sensi della disposizione: non deve trattarsi di effetti « giuridici » o comunque tali da incidere in modo « analogamente significativo » sulla persona dell'interessato compiuti unicamente tramite l'I.A. Se così non fosse, il trattamento sarebbe illecito.

Concludendo, a prescindere dall'uso di strumenti di I.A. per il controllo della appropriatezza prescrittiva, sarà sempre centrale il contraddittorio da instaurare col medico.

Occorrerà tenere in considerazione alcuni elementi per cui l'appropriatezza (in bilico tra esigenze di bilancio e tutela ella salute):

1. sia oggetto di occasionale, e non ripetuta, inosservanza delle norme prescrittive dovuta ad errore scusabile;
2. sia stata determinata da un eccezionale stato di necessità attuale al momento della prescrizione con pericolo di danno grave alla vita o all'integrità della persona che non possa essere evitato con il ricorso alle competenti strutture o servizi del S.S.N.;
3. sia stata determina dalla novità del farmaco prescritto e/o dalla novità della nota CUF, o di altra legittima norma, e comunque, per un periodo non superiore a 30 giorni dalla immissione alla vendita, dall'emanazione ufficiale della nota CUF (Commissione Unica del Farmaco) o di altra legittima norma,come previsto dall'Accordo Collettivo Nazionale reso esecutivo con D.p.r. 28.7.2000, n. 270, art. 15 bis, cui aggiungere la particolarità del singolo paziente, della sua condizione clinica valutata nella sua complessità, alla luce di tutti gli elementi del caso che hanno giustificato la decisione del medico.

Su tale ultimo aspetto (la particolarità del singolo caso), l'I.A., per quanto possa essere auto-generativa (inserendo criteri generali  prestabiliti), non sembra poter assolvere alla funzione di un controllo esclusivo “automatizzato e centralizzato”.

In conclusione

Il tema dell’uso della I.A. nella valutazione della appropriatezza prescrittiva (ma in generale sull’uso di criteri generali) ripropone la questione del bilanciamento di esigenze eterogenee: da una parte, esigenze di bilancio e di gestione ottimale delle risorse economiche, dall’altra la salute e l’autonomia e la responsabilità del medico.

In realtà, in sé i criteri astratti per loro natura tendono a “uscire” dal campo della medicina tradizionale.

Il dubbio attiene alla stessa riconducibilità di tali criteri all'area della medicina, stante la tradizionale identificazione della medicina con la medicina “di cura” secondo la sequenza “diagnosi-terapia” assente, di regola, per la medicina “predittiva”.

Certamente la “medicina predittiva” riguarda un tema diverso dal nostro, ma forse ne evoca alcune problematiche.

La medicina predittiva si concentra sulla previsione, e in secondo luogo sulla prevenzione, di malattie o condizioni di salute future attraverso l’analisi di fattori genetici, ambientali e comportamentali. Utilizzando tecnologie avanzate come la genomica, l’epigenetica e l’analisi dei big data, questa disciplina mira a individuare i rischi di malattie prima che si manifestino e a personalizzare i trattamenti per prevenire o ritardare l’insorgenza delle patologie.

Lo scopo è la presa in carico della persona sana, prima che diventi un paziente.

Evidentemente si tratta di due metodiche diverse, essendo chiaro che la medicina di cura si basa su una medicina di precisione e personalizzata.

Non del tutto diversamente si pone il controllo sulla appropriatezza prescrittiva, nel senso che si basa comunque su criteri generali prestabiliti. In modo suggestivo si potrebbe dire che i RAO o le linee guida tendono a “pre-incasellare” il paziente, sulla base di valutazioni pre-stabilite.

Naturalmente, non si vuole porre in contrapposizione insanabile le due “medicine”, ovvero il carattere personale della medicina con i criteri generali.

Al contrario, si vuole evidenziare la differente impostazione ontologica delle due metodiche, per coordinarle.

Detto diversamente, le regole generali devono essere prese per quel che sono, senza enfatizzarle, ma neppure demonizzarle.

Semplicemente rispondono a logiche diverse, ma egualmente volte (almeno in tesi) al perseguimento della tutela di quell’unico diritto fondamentale che è la salute, individuale e pubblica (art. 32 Cost.).

Tutela della salute ed esigenza di bilancio non sono necessariamente in conflitto, perché le diverse esigenze sottese esprimono aspetti diversi, che però non devono essere messi in contrapposizione, pena sì sacrificare inammissibilmente l’uno a favore dell’altro.

La sanità e il relativo bilancio devono avere il medesimo scopo, ovvero la tutela della salute individuale e collettiva.

Dunque, salute individuale e pubblica, da un lato, ed esigenze di bilancio, dall’altra, non sono necessariamente in antitesi, ma lo possono essere le modalità di attuazione, ove il medico (e il giudizio di responsabilità) venga guidato da esclusive esigenze di risparmio e ottimizzazione delle (poche) risorse.

Allora, il giudizio di appropriatezza deve essere condotto sulla base della concreta scelta del medico, non di criteri generali ed astratti.

Solo all’esito del contraddittorio (sul singolo caso concreto con tutte le sue peculiarità), si potrà giungere a delineare o meno una responsabilità del medico sulla appropriatezza prescrittiva.