Farmaci, nuove regole europee tra accesso, innovazione e concorrenza

Il Consiglio dell’UE ha adottato il “pacchetto farmaceutico”, la riforma organica della legislazione europea sui medicinali destinata a ridefinire le regole del settore. Il pacchetto si compone di un regolamento e di una direttiva e punta a conciliare accesso equo ai farmaci, competitività dell’industria, innovazione e sicurezza degli approvvigionamenti. Data Consilium

Uno dei principali interventi riguarda la protezione normativa. Le imprese che immettono sul mercato un nuovo medicinale potranno beneficiare di otto anni di protezione dei dati, durante i quali saranno tutelati i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche. A questi si aggiunge un anno di protezione del mercato, prorogabile in presenza di specifiche condizioni legate, tra l’altro, allo svolgimento di sperimentazioni cliniche comparative o in più Stati membri e alla tempestiva presentazione della domanda di autorizzazione nell’UE.

Un ulteriore anno potrà essere riconosciuto ai medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. Complessivamente, la protezione di un nuovo farmaco non potrà superare undici anni, elevabili a dodici con l’utilizzo di un voucher trasferibile di esclusiva.

Sul fronte della disponibilità dei medicinali, gli Stati membri potranno imporre alle aziende titolari della protezione normativa di assicurare forniture sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti. Specifiche garanzie mirano tuttavia a evitare che questo meccanismo venga utilizzato per favorire il commercio parallelo.

Il pacchetto interviene anche sulla clausola Bolar, consentendo ai produttori di generici e biosimilari di svolgere, prima della scadenza dei diritti di proprietà intellettuale, le attività necessarie affinché i prodotti concorrenti possano essere disponibili immediatamente dopo la fine della protezione. L’esenzione comprenderà anche la partecipazione alle gare d’appalto.

Particolare attenzione è riservata alla resistenza antimicrobica. Per incentivare lo sviluppo di antibiotici prioritari viene introdotto un voucher trasferibile di esclusiva, che attribuisce un anno aggiuntivo di protezione del mercato. La cosiddetta “clausola blockbuster” ne esclude l’utilizzo per prodotti che, nei quattro anni precedenti, abbiano registrato vendite lorde annue superiori a 490 milioni di euro.

Infine, per i medicinali orfani sono previsti nove anni di esclusiva di mercato, che possono salire a undici per i farmaci considerati particolarmente innovativi secondo i requisiti fissati dalla riforma.

Dopo l’adozione del Consiglio, regolamento e direttiva devono essere adottati dal Parlamento europeo; entreranno quindi in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.