Sull'applicazione del principio di equivalenza alle certificazioni di qualità

Il riferimento negli atti di gara a specifiche certificazioni tecniche non consente alla stazione appaltante di disporre l'esclusione del concorrente che presenti una certificazione equivalente, laddove sia dimostrato che il prodotto offerto ha caratteristiche tecniche perfettamente corrispondenti allo standard richiesto.

In questo senso, il certificato ISO 13485:2012 può ritenersi equivalente o migliorativo rispetto a quello ISO 9001:2008, riferito a prodotti ad uso sanitario, siccome concerne gli stessi requisiti di carattere generale e previsti per essere applicabili ad ogni organizzazione, indipendentemente dal tipo, dalla dimensione o dal prodotto fornito, nonché requisiti specifici che la relativa normativa impone agli operatori economici che esercitano sul mercato dei dispositivi medici.

Nell'ambito di una procedura aperta per la fornitura di guanti per aziende sanitarie è stata disposta l'esclusione di un'impresa per aver offerto prodotti con certificazione ISO 9001:2008, relativa al processo produttivo di guanti ad uso domestico e industriale, anziché ad uso sanitario, in asserita violazione di quanto prescritto dal capitolato tecnico a pena di esclusione.

L'impresa ha proposto ricorso dinanzi al TAR Veneto, impugnando tanto l'esclusione quanto la successiva aggiudicazione ad altra concorrente, deducendo in sintesi i) che la normativa di gara non avrebbe invero prescritto il possesso del certificato ISO 9001:2008 per il processo produttivo di guanti ad uso sanitario e ii) che, in ogni caso, per i guanti offerti era stato presentato anche un certificato ISO 13485:2012 avente i medesimi requisiti di quello ISO 9001:2008 e, comunque, riferito ai processi di fabbricazione di prodotti utilizzabili in ambito medicale.

Il TAR ha accolto il ricorso sul presupposto che né il capitolato tecnico né altra prescrizione di gara precisava espressamente che il richiesto certificato ISO 9001:2008 dovesse riguardare guanti ad uso sanitario, tanto meno a pena di esclusione.

La stazione appaltante ha proposto appello dinanzi al Consiglio di Stato che, tuttavia, l'ha respinto confermando la sentenza di primo grado, sia pure sulla base di una motivazione in parte diversa.

La questione giuridica sottesa alla decisione in commento riguarda la verifica della legittimità dell'esclusione di un concorrente che presenti una certificazione tecnica diversa, ma equivalente, rispetto a quella indicata negli atti di gara, laddove si dimostri che il prodotto offerto ha caratteristiche tecniche perfettamente corrispondenti allo specifico standard richiesto.

Il Consiglio di Stato ha respinto il ricorso in appello, sul presupposto che il riferimento negli atti di gara a specifiche certificazioni tecniche non consente alla stazione appaltante di escludere un concorrente che presenti una certificazione equivalente, laddove sia dimostrato che il prodotto offerto ha caratteristiche tecniche perfettamente corrispondenti allo standard richiesto.

La decisione richiama, in particolare, il principio di equivalenza delle specifiche tecniche declinato dall'art. 68 d.lgs. n. 163 del 2006 (applicabile al caso esaminato ratione temporis e oggi sostanzialmente riconfluito nell'art. 68 d.lgs. n. 50 del 2016), a mente del quale la ponderata e fruttuosa scelta del miglior contraente non deve comportare ostacoli non giustificati da reali esigenze tecniche, ben potendo i concorrenti sempre dimostrare che la loro proposta ottempera in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto. In effetti il citato articolo 68, laddove prevede, al quarto comma, che le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta qualora i prodotti e i servizi offerti non siano conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, impone che il riscontro delle specifiche tecniche in una gara sia agganciato non al formale meccanico riscontro della specifica certificazione tecnica, bensì al criterio della conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte.

Su tali premesse, il Consiglio di Stato, anche alla luce delle risultanze di apposita verificazione disposta al fine di chiarire le caratteristiche sostanziali e le differenze tra i certificati ISO 9001 e ISO 13485, ha rilevato come, nella specie, la massima efficacia dell'organizzazione in termini di processo produttivo di guanti ad uso sanitario (in quanto dispositivi medici) possa ritenersi raggiunta conseguendo sia un certificato ISO 9001:2008 sia un certificato ISO 13485:2012; ciò in quanto tale ultima certificazione costituisce una struttura di riferimento per supportare l'attività delle imprese del settore sanitario nel garantire la conformità dei requisiti specifici delle direttive UE sui dispositivi medici, secondo un approccio congruente proprio con i sistemi di gestione per la qualità ISO 9001:2000 (standard europeo applicato a livello nazionale dalla norma ISO 9001:2008), oltre che sulla base dei medesimi requisiti.

In altri termini - e ciò costituisce la ragione tecnica della rilevata illegittimità dell'esclusione - il certificato ISO 13485:2012 può ritenersi sostitutivo e migliorativo rispetto a quello ISO 9001:2008, siccome concerne gli stessi requisiti di carattere generale e previsti per essere applicabili ad ogni organizzazione, indipendentemente dal tipo, dalla dimensione o dal prodotto fornito.

Tale ricostruzione trova conferma anche nel pareren. 43 del 25 febbraio 2010 reso dall'Autorità di vigilanza sui contratti pubblici (ora ANAC), nel quale si evidenzia che le caratteristiche della certificazione ISO 13485 conferiscono all'operatore economico un “quid pluris” rispetto ai requisiti della più generale certificazione ISO 9001, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la relativa normativa impone agli operatori economici che esercitano sul mercato dei dispositivi medici.

D'altro canto, osserva ancora il Consiglio di Stato, il certificato ISO 9001:2008 prescinde dal prodotto e attiene esclusivamente alla correttezza dei metodi di produzione, per cui quello presentato dalla impresa esclusa non poteva essere ostativo all'ammissione della relativa offerta per il solo fatto che si riferiva a guanti ad uso industriale e domestico, anziché “ad uso sanitario”; tanto più considerando che la presenza anche di un certificato ISO 13485:2012 attestava comunque il rispetto di uno standard specifico per prodotti ad uso medico-sanitario.

In definitiva, la stazione appaltante, considerata anche l'ulteriore certificazione presentata dal concorrente e deputata, per l'appunto, ad attestare la gestione del sistema di qualità dello specifico processo produttivo di dispositivi medici/sanitari (come i guanti), avrebbe dovuto applicare al caso concreto il principio dell'equivalenza delle certificazioni tecniche, anziché disporre l'esclusione.

La pronuncia in commento si segnala innanzitutto per aver fatto applicazione, sia pure all'esito di una istruttoria particolarmente accurata, del principio di equivalenza delle specifiche tecniche, quale espressione dei più generali principi di massima partecipazione e di non discriminazione che operano nel settore dei contratti pubblici.

Nella specie, il Consiglio di Stato, valutate le risultanze della verificazione tecnica all'uopo disposta, ha adoperato quell'approccio sostanzialista trasferito dallo stesso Legislatore nell'art. 68 d.lgs. n. 163 del 2006 (ora art. 68 d.lgs. n. 50 del 2016) e finalizzato a contemperare l'esigenza di ammettere alla procedura comparativa le sole imprese in possesso dei requisiti (nel caso di specie, certificati tecnici dei prodotti) previsti dalla normativa di gara con il generale favor partecipationis che informa la disciplina degli appalti.

Al riguardo, vale la pena osservare che la giurisprudenza amministrativa ha sempre mostrato un orientamento particolarmente rigoroso nella valutazione della sussistenza dei presupposti per potersi avvalere della clausola di equivalenza di cui al citato articolo 68, con particolare riguardo proprio alle certificazioni di qualità dei prodotti offerti in gara.

Tali certificati, infatti, sono notoriamente preordinati ad assicurare, in funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell'intero rapporto contrattuale, l'idoneità del prodotto rispetto ad un preciso e determinato livello di prestazione e/o caratteristica tecnica, accertata da un organismo esterno qualificato e secondo parametri rigorosi definiti a livello europeo, mediante attestazione che il prodotto (o, come nella specie, il processo produttivo) risulta conforme ai requisiti fissati da norme tecniche.

Ne consegue che solo la prova concreta dell'idoneità tecnica dei beni oggetto della fornitura privi della specifica certificazione prescritta o, per meglio dire, che le soluzioni proposte ottemperino in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche può essere ritenuta idonea a superare la contestata carenza del relativo certificato, specialmente laddove la procedura abbia ad oggetto la fornitura di prodotti medicali la cui efficacia e attendibilità appaiano indispensabili per garantire il diritto alla salute dei pazienti.