Dispositivi medici: illegittima l’esclusione dalla gara per mancata dichiarazione di conformità di prodotti recanti marcatura CE

È illegittima l'esclusione dalla procedura per l'affidamento di un contratto di fornitura di dispositivi medici per la mancata produzione della «dichiarazione sottoscritta dal produttore che i prodotti offerti siano fabbricati con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici».

Il rimedio apprestato dalla normativa di settore per il caso in cui un dispositivo recante la marcatura CE ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo n. 46/1997, ancorché installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, possa compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, non può essere quello individuato dalla stazione appaltante, ossia imporre ai soggetti che partecipano ad una gara, in aggiunta all'obbligo di comprovare la conformità del prodotto offerto alla normativa di settore, anche l'obbligo di dichiarare che il prodotto possiede ulteriori requisiti. Tale rimedio è infatti costituito dalla procedura di salvaguardia di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 46/1997 (che recepisce l'art. 8 della direttiva 93/42/CEE), in base al quale il Ministero della salute dispone il ritiro dal mercato del dispositivo pericoloso e ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informando contestualmente il Ministero dello sviluppo economico e la Commissione delle Comunità europee.

Tale principio è in linea con quanto affermato dalla Corte di Giustizia UE nella sentenza n. 6 del 2007, secondo cui i dispositivi medici, «una volta che siano conformi alle norme armonizzate e certificati seguendo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati adeguati all'uso cui sono destinati» (punto 42).