Fornitura dei farmaci cd. “biosimilari”

I farmaci a sintesi chimica, ove sia accertata l'identità della molecola, sono tra loro equivalenti, poiché si caratterizzano per la medesima composizione quali-quantitativa di principio attivo e per un'efficacia clinica pressoché identica, e possono perciò essere automaticamente sostituiti dal farmacista (Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572);

I farmaci biosimilari, invece, sono simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, ma non possono, comunque, considerarsi identici, dato che sono ottenuti mediante tecniche differenti (cfr. Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478; T.A.R. Toscana, sez. II, 21 marzo 2019, n. 400; T.A.R. Campania, Napoli, sez. I, 15 maggio 2017, n. 2601; T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).

Per questa tipologia di farmaci si parla dunque di biosimilarità, anziché di equivalenza; e di interscambiabilità, anziché di sostituibilità, atteso che un farmaco biosimilare può essere prescritto in luogo di un altro nella pratica clinica, solo a condizione che il medico lo ritenga idoneo alle specifiche esigenze terapeutiche del singolo paziente.

Per tali ragioni, l'art. 15, comma 11 quater del d.l. n. 95/2012 ha espressamente stabilito che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari” e, pur prevedendo che per l'acquisto dei farmaci biosimilari si debba attivare una procedura concorrenziale, ha precisato che “il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a),[e cioè le procedure pubbliche di acquisto mediante accordo quadro] ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.

Per principio ormai consolidato il medico ha innanzi tutto, l'obbligo prescrivere uno dei farmaci utilmente collocati nella graduatoria dell'accordo quadro. Solo in casi particolari, quando occorre assicurare la terapia più appropriata per il paziente, il medico può prescrivere un farmaco diverso, evidenziando le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione di esso (cfr. ex multis Cons. Stato n. 8370/2020 cit. e giurisprudenza ivi richiamata).

Inoltre, le Regioni possono prevedere un iter particolare per l'utilizzo dei farmaci non inclusi nell'accordo quadro, attivando forme di monitoraggio su questa tipologia di prescrizioni e interventi di tipo informativo ed orientativo volti a far conoscere al personale medico i farmaci biosimilari aggiudicatari e le rispettive caratteristiche.