Se la protesi d’anca metallo - metallo è causa di una metallosi, si può configurare la responsabilità da prodotto difettoso

Massima

Affinché si configuri la responsabilità da prodotto difettoso non è rilevante che nel giudizio non sia stata prodotta la certificazione CE. La piena conformità di un prodotto agli standard tecnici – che siano espressamente prescritti dalle autorità di certificazione o che siano altrimenti desumibili dallo stato dell'arte – non implica che esso non sia potenzialmente dannoso, quand'anche se ne possa presumere la sicurezza, perché anche un prodotto conforme agli standard tecnici può risultare potenzialmente difettoso, in considerazione del fatto che gli standard tecnici individuano una soglia minima (floor) di sicurezza il cui rispetto è indispensabile per ottenere la certificazione senza la quale non è possibile immettere in circolazione il prodotto, ma non esonera da responsabilità il produttore che non abbia fatto ricorso a misure precauzionali additive, purché fossero nella sua disponibilità.

L'art. 2050 cod. civ., ponendo attenzione all'attività produttiva in sé, stabilisce una responsabilità presunta per liberarsi dalla quale il produttore deve dimostrare di avere adottato tutte le misure idonee ad impedire il danno, non bastando la prova negativa di non avere commesso alcuna violazione delle norme di legge o di comune prudenza, ma occorrendo quella positiva di avere impiegato ogni cura o misura volta ad impedire l'evento dannoso, comprese quelle aggiuntive che la situazione del caso concreto e/o i progressi della tecnica consigliano. Viceversa, la disciplina in tema di responsabilità del produttore, facendo riferimento alla dimensione circolatoria del prodotto finale, rimanda – quale causa di esonero da responsabilità – allo stato delle conoscenze tecniche e scientifiche esistenti all'atto di immissione in commercio dei prodotti che non consentiva ancora di considerare questi ultimi come difettosi (c.d. Rischio da sviluppo).

Il caso

Tizio, al quale nel 2009 era stata impiantata una protesi d'anca metallo – metallo, evocava in giudizio l'Azienda Sanitaria Alfa presso la quale l'intervento di protesizzazione era stato eseguito e la società Beta S.p.A., che quella protesi aveva prodotto ed immesso nel mercato, lamentando che quel dispositivo avrebbe provocato una condizione patologica da accumulo di ioni cromo-cobalto, nota come metallosi, diagnosticata solo nel 2015, a distanza di sei anni dall'intervento. Tizio imputava all'Azienda Sanitaria Alfa una duplice responsabilità: da un lato, per non averlo informato dei rischi connessi alla tipologia di protesi impiantata, dall'altro per aver omesso di indirizzarlo tempestivamente verso gli accertamenti clinici necessari. Alla società produttrice, invece, ha contestato la responsabilità per aver immesso sul mercato un prodotto difettoso, nonostante già all'epoca fossero noti i rischi connessi all'ipersensibilità ai metalli. Le istanze risarcitorie, quantificate in oltre 70.000 euro, sono state rigettate sia dal Tribunale di Savona che dalla Corte d'Appello di Genova. I giudici di merito hanno ritenuto che, nel 2009, le protesi metallo-metallo rappresentassero una scelta terapeutica validata dalla comunità scientifica e che i rischi poi concretizzatisi non fossero prevedibili secondo le conoscenze mediche dell'epoca. Inoltre, non era stato ravvisato alcun nesso causale tra il prodotto e il danno perché all'epoca della immissione in commercio della protesi non se ne conoscevano gli effetti derivanti dalla ipersensibilità ai metalli, i quali erano divenuti noti solo nel 2010 e dunque non al momento dell'impianto della protesi, essendo questo il momento coincidente con la sua commercializzazione. Avverso la sentenza d'appello, Tizio ha proposto ricorso per cassazione, articolando cinque motivi di censura, tra cui la violazione dell'art. 32 Cost. in relazione al diritto alla salute e all'autodeterminazione del paziente.

La questione

Il produttore di una protesi che, per il materiale utilizzato, esponga il paziente al rischio di metallosi, è responsabile di questo danno se si accerta che all’epoca in cui la protesi fu immessa nel mercato ed impiantata lo stato delle conoscenze scientifiche era tale da fare fondatamente sospettare che la protesi fosse difettosa?

La soluzione giuridica

La Suprema Corte, dopo avere dichiarati inammissibili ed infondati i primi tre motivi di ricorso, aventi ad oggetto la statuizione di rigetto della domanda risarcitoria proposta nei confronti della struttura sanitaria, ha esaminato congiuntamente il quarto ed il quinto, accogliendoli.

In particolare, il ricorrente aveva lamentato il vizio di violazione di legge laddove la Corte territoriale, confermando la sentenza di primo grado: a) aveva escluso la responsabilità della società che aveva prodotto le protesi sebbene fossero stati pubblicati, prima dell'intervento, alcuni studi scientifici che avevano evidenziato problematicità causate dall'uso di protesi metallo su metallo, tanto che successivamente la detta società le aveva ritirate dal mercato, e sebbene – nonostante la sussunzione della fattispecie nell'art. 2050 c.c. – il produttore della protesi non avesse fornito la prova liberatoria dell'inesistenza di misure ulteriori, disponibili ed idonee ad evitare il danno; b) non si era pronunciata su un motivo di appello e, conseguentemente, non aveva considerato che la protesi impiantata nel paziente era difettosa e priva di certificazione CE.

Rilievi giudicati fondati dalla Cassazione per non avere considerato il giudice del merito che “al produttore è richiesta non già la prova di avere osservato la prassi e gli standard di sicurezza in uso nel settore in cui opera, ma di avere osservato il livello più avanzato di dette conoscenze al momento della immissione in commercio del prodotto”, purché queste conoscenze fossero per lui accessibili.

Il Supremo Consesso, quindi, coglie l'occasione per precisare che: a) non è agevole distinguere il prodotto difettoso da quello non sicuro non solo perché non esistono prodotti del tutto innocui ma anche perché “la nozione di prodotto difettoso non esprime un concetto autonomo, ma relazionale, in quanto stretto tra le esigenze dell'impresa e quelle di tutela del consumatore, ma anche tra quelle di funzionalità del prodotto e di sicurezza dello stesso”; b) in una società industriale avanzata, l'esigenza di protezione del consumatore deve coesistere con l'altrettanto esigenza di non scoraggiare l'innovazione tecnologica, con la conseguente necessità di verificare “se il danno poteva essere più facilmente (cioè con minor sacrificio) evitato dalla vittima o dal produttore, alla luce delle informazioni di cui ciascuno dei due poteva disporre nel momento in cui ha agito”; c) vale anche in materia di responsabilità del produttore, benché non espressa nella normativa ma comunque presupposta, la distinzione tra danni prevedibili ed evitabili, danni astrattamente prevedibili ma inevitabili, danni imprevedibili ed inevitabili al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione; d) la piena conformità del prodotto agli standard tecnici (quali, ad esempio, la certificazione CE) “non implica che esso non sia potenzialmente dannoso, quand'anche se ne possa presumere la sicurezza”, non potendosene escludere la difettosità perché “gli standard tecnici individuano una soglia minima (floor) di sicurezza il cui rispetto è indispensabile per ottenere la certificazione senza la quale non è possibile immettere in circolazione il prodotto, ma non esonera da responsabilità il produttore che non abbia fatto ricorso a misure precauzionali additive, purché fossero nella sua disponibilità”.

La Corte di Cassazione censura, inoltre, la impugnata sentenza per avere ritenuto la Corte territoriale che non ricorressero i presupposti per la applicazione dell'art. 2050 c.c.

A tal riguardo, il Supremo Collegio rileva che: a) “la fattispecie regolata dall'art. 2050 c.c. pone attenzione all'attività produttiva in sé, mentre la disciplina in tema di responsabilità del produttore fa riferimento alla dimensione circolatoria del prodotto finale”; b) “la lettera e) dell'art. 118 cod. cons. rimanda, quale causa di esonero da responsabilità, allo stato delle conoscenze tecniche e scientifiche esistenti all'atto di immissione in commercio dei prodotti che non consentiva ancora di considerare questi ultimi come difettosi (c.d. Rischio di sviluppo)”; c) “nei giudizi ex art. 2050 c.c. il produttore viene gravato da un'ardua prova liberatoria, essendo tenuto a dimostrare di aver adottato tutte le misure idonee per impedire il danno, non bastando la prova negativa di non aver commesso alcuna violazione delle norme di legge o di comune prudenza, ma occorrendo quella positiva di avere impiegato ogni cura o misura volta ad impedire l'evento dannoso, comprese quelle aggiuntive che la situazione del caso concreto e/o i progressi della tecnica consigliavano”.

Osservazioni

È “difettoso” non già un prodotto che abbia dei vizi ai sensi dell'art. 1490 c.c. e quindi una imperfezione o anomalia che lo rendano inidoneo all'uso ovvero ne diminuiscano in modo apprezzabile il valore, ma quello che – ai sensi dell'art. 117 D.Lgs. 206/2005 (Codice del consumo) – non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze (Corte appello Catanzaro 14 luglio 2022 n. 842; Trib. Cuneo 17 dicembre 2021 n. 1071).

Un vizio di fabbrica potrebbe rendere quel prodotto difettoso, ossia insicuro, ma non sarà necessario – perché ricorra la fattispecie della responsabilità da prodotto difettoso - che vizio e difetto coesistano, ben potendo un prodotto, pur immune da vizi, essere ugualmente difettoso “tenuto conto di tutte le circostanze”.

È la legge che tipizza alcune specifiche circostanze in presenza delle quali si dovrà ritenere che il prodotto è difettoso.

Vi sono le circostanze che attengono al “modo” della commercializzazione del prodotto e dunque correlate alla sua presentazione, alle sue caratteristiche, alle istruzioni ed avvertenze per l'uso (art. 117 comma 1 lett. A) Cod. Consumo).

Poi vi sono le circostanze che attengono all'uso a cui il prodotto può essere ragionevolmente destinato ed ai comportamenti ragionevolmente prevedibili.

Infine, vi sono le circostanze che attengono al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione.

In generale, comunque ed indipendentemente dalle circostanze tipizzate dal legislatore, è difettoso il prodotto che non offre la sicurezza offerta normalmente dagli esemplari della medesima serie (art. 117 comma 3 Cod. Consumo).

Recentemente, la Cassazione ha meglio definito il perimetro della difettosità, affermando che non è sufficiente la conformità del prodotto agli standard tecnici richiesti per la sua immissione in commercio, ma occorre che sia sicuro rispetto all'uso da parte del consumatore che si può ragionevolmente prevedere (Cass. Civ., Sez. III, 28 marzo 2025 n. 8284).

Ed a maggior ragione non sarà sufficiente il fatto che il prodotto immesso nel mercato sia conforme alle regole tecniche quando questo si è rivelato insicuro e causa di danno per ragioni che non attengono al rispetto delle norme tecniche (Cass. Civ, Sez. III, 15 febbraio 2018 n. 3692 che ha confermato la responsabilità di un produttore di fazzoletti di carta che contenevano tracce di un metallo noto come sensibilizzante da contatto e cause di allergie perché, benché la presenza di questo metallo fosse nei limiti consentiti dalle norme tecniche, il consumatore non era stato adeguatamente informato, in spregio proprio al comma 1 lett. a dell'art. 117 Cod. Consumo).

Più in generale, non è corretto fare coincidere la difettosità con la pericolosità di un prodotto perché i prodotti pericolosi non sono per questo solo motivo difettosi, ma è rimesso alla prudente valutazione del giudice “stabilire se il prodotto che si assume difettoso sia stato progettato o costruito rispettando gli standard minimi richiesti dalle leges artis e dalla normativa di settore o dalle regole di comune prudenza” (Cass. Civ., Sez. III, 23 ottobre 2023 n. 29387).

Giova qui dare conto di quella giurisprudenza che ha ritenuto applicabile la disciplina in materia di prodotto difettoso, pur se contenuta all'interno della normativa “consumieristica”, anche nel caso di danni provocati quando il prodotto è stato destinato ad una attività d'impresa o professionale (Trib. Latina 5 dicembre 2022 n. 2290).

La responsabilità da prodotto difettoso ha natura presunta e non oggettiva (Cass. Civ., Sez. III, 28 marzo 2025 n. 8224; Cass. Civ., Sez. III, 20 novembre 2018 n. 29828). Quindi, graverà sul danneggiato l'onere di dimostrare non già la responsabilità del produttore, che per l'appunto è presunta, bensì il collegamento causale tra il difetto ed il danno o, più esattamente, che l'uso del prodotto ha comportato risultati anomali rispetto alle normali aspettative (Cass. Civ., Sez. III, 8 ottobre 2017 n. 20985), mentre sarà onere del produttore vincere la detta presunzione di colpevolezza dimostrando una delle cause di esclusione di responsabilità previste dall'art. 118 Cod. Consumo, e cioè che il difetto non esisteva nel momento in cui il prodotto veniva posto in circolazione ovvero che all'epoca non era conoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche (Cass. Civ., Sez. III, 7 aprile 2022 n. 11317).

Conseguentemente, non sarà sufficiente – per poter affermare la responsabilità da prodotto difettoso – che il danneggiato si limiti a dimostrare un nesso di causa tra il mero uso del prodotto ed il danno (Cass. Civ., Sez. III, 29 maggio 2013 n. 13458 che ha cassato la sentenza di merito che, in un caso in cui era stato dimostrato il nesso di causa tra uso del prodotto e danno, aveva affermato la responsabilità del produttore sul presupposto della difettosità di ogni prodotto che presenti un'attitudine a produrre danno, nella specie una pinza da taglio ad ultrasuoni in ambito chirurgico).

La Corte di Cassazione, quindi, riformando la sentenza di appello, ha dato continuità alla propria giurisprudenza, anche quando ha ribadito la distinzione tra responsabilità per attività pericolosa, la quale obbliga colui che la esercita “ad aggiornarsi costantemente sulle misure idonee a prevenire il danno in ossequio ad un onere di diligente attivazione che non si arresta al momento dell'immissione in commercio del bene prodotto (c.d. Rischio da sviluppo), e responsabilità da prodotto difettoso, nella quale non è possibile ascrivere al produttore il suddetto rischio perché, per espressa previsione normativa, l'accertamento della responsabilità si cristallizza al momento della immissione in commercio del prodotto” (Cass. Civ., Sez. III, 28 marzo 2025 n. 8224).

Infine, per consolidata giurisprudenza, affinché possa configurarsi la responsabilità ex art. 2050 c.c. è necessario, laddove non sia la legge a definire pericolosa una certa attività, che l'attività, “per la sua natura ovvero per i mezzi impiegati, rende probabile, e non semplicemente possibile, il verificarsi dell'evento dannoso da esso causato” (Cass. Civ., Sez. III, 8 ottobre 2019 n. 25028); l'indagine sulla pericolosità dell'attività – sia per la sua natura che per la spiccata potenzialità offensiva dei mezzi adoperati – “implica un accertamento di fatto secondo il criterio della prognosi postuma, in base alle circostanze esistenti al momento dell'esercizio dell'attività” (Cass. Civ., Sez. III, 14 marzo 2024 n. 6811).